Vyhlásenie z Helsínk, formálne vyhlásenie o etických zásadách uverejnené Svetovou lekárskou asociáciou (WMA) na usmernenie ochrany ľudských účastníkov lekárskeho výskumu. Helsinská deklarácia bola prijatá v roku 1964 na 18. valnom zhromaždení WMA v Helsinkách. Aj keď nie bez jeho kontroverzií, slúžil ako štandard v etike lekárskeho výskumu.
Vplyv vyhlásenia je ďalekosiahly. Aj keď nejde o právne záväzný dokument, bol kodifikovaný do zákonov, ktorými sa riadi lekársky výskum v krajinách po celom svete, a slúžil ako základ pre vypracovanie ďalších medzinárodných usmernení. Keď sa vyhlásenie rozšírilo a stalo sa normatívnejším, stalo sa kontroverznejším, čo spôsobilo, že niektoré organizácie zmenili niektoré zo svojich noriem alebo ho úplne opustili.
Pôvod a skorá revízia
Pred druhou svetovou vojnou neexistovalo formálne medzinárodné vyhlásenie o etických zásadách, ktoré by viedli výskum s ľudskými účastníkmi; výskumníci sa spoliehali na organizačné, regionálne alebo národné politiky alebo na svoje vlastné etické usmernenia. Po zistení, že zverstvá boli spáchané lekárskymi výskumníkmi v Nemecku, ktorí využívali nedobrovoľných nechránených účastníkov z nacistických koncentračných táborov, bol ustanovený Norimberský zákon z roku 1947. V roku 1948 nasledovala Ženevská deklarácia WMA, dokument, ktorý načrtáva etické povinnosti každého lekára a ktorý sa zaviazal zamerať sa na zdravie pacienta a nepoužívať lekárske poznatky na porušovanie ľudských práv. Oba dokumenty ovplyvnili vývoj Helsinskej deklarácie. Počiatočné vyhlásenie, ktoré bolo kratšie ako 2 000 slov, sa zameriavalo na klinické výskumné štúdie. Hlavne sa tým zmiernili podmienky pre súhlas s účasťou, čím sa zmenila norimberská požiadavka, že súhlas je „absolútne nevyhnutný“, aby namiesto toho vyžadoval súhlas „ak je to vôbec možné“ a v niektorých prípadoch umožnil splnomocnenie splnomocnenca, napríklad od zákonného zástupcu.
Vyhlásenie bolo niekoľkokrát revidované. Prvá revízia, ktorá sa uskutočnila v roku 1975, značne rozšírila vyhlásenie, zvýšila jeho hĺbku, aktualizovala terminológiu a pridala koncepcie, ako napríklad dohľad nezávislého výboru. Druhá (1983) a tretia (1989) revízia boli porovnateľne menšie, a to predovšetkým objasnenia a aktualizácie terminológie. Štvrtá (1996) revízia bola tiež menej významná, ale najmä doplnila frázu, ktorá účinne vylučovala použitie inertných placebov - liekov bez aktívnych zložiek používaných na testovanie bezpečnosti a účinnosti iných liekov v klinických skúškach alebo na poskytnutie psychickej úľavy pacientovi. —Kedy existovala určitá úroveň starostlivosti.
Piata revízia
Piata revízia - ktorá bola prijatá Valným zhromaždením WMA v škótskom Edinburghu v roku 2000 - bola podstatná a mnohé z vykonaných zmien sa v lekárskej komunite považovali za kontroverzné. Piata revízia reorganizovala štruktúru dokumentu a rozšírila ho vytvorením úvodnej časti deväť odsekov (ktorá rozšírila rozsah pôsobnosti vyhlásenia tak, aby zahŕňala vedcov aj lekárov) a oddielov popisujúcich rôzne zásady lekárskeho výskumu. Posilnil dozorné právomoci etických kontrolných výborov a upravil jazyk súvisiaci s placebom v lekárskych štúdiách. Nasledovala diskusia o revíziách vyhlásenia, pričom niektorí lekári sa zasadzovali o silnejší jazyk a komentáre týkajúce sa klinických skúšok a iní navrhli obmedziť dokument na základné základné zásady. Aj keď sa nedosiahol konsenzus, WMA revíziu schválila.
Jedným z kontroverznejších aspektov piatej revízie bolo doplnenie odseku 29, v ktorom sa požaduje zváženie rôznych aspektov nového ošetrenia oproti v súčasnosti známym najlepším lekárskym postupom. Tento odsek sa líšil len veľmi málo od podobného textu vo štvrtej revízii: pokiaľ ide o placeb, piata revízia nahradila slová „inertné placebo“ slovami „placebo alebo žiadna liečba“. Táto zmena sa však stala ústredným bodom diskusie týkajúcej sa etického využívania placebom kontrolovaných skúšok, ktoré sa zlúčili v lekárskej komunite v 90. rokoch.
Jednou z hlavných príčin podnecovania tejto diskusie bola publikácia v roku 1997, keď uverejnili dokument americkí lekári Peter Lurie a Sidney Wolfe. Tvrdili, že poskytovanie placebov chorým pacientom namiesto dostupného osvedčeného lekárskeho ošetrenia by mohlo spôsobiť ujmu, najmä v prípadoch prenosu choroby, ako je prenos HIV medzi matkou a dieťaťom. Opačný názor tvrdil, že keď je riziko poškodenia nízke a neexistujú žiadne miestne štandardy starostlivosti (ako je to často v rozvojových krajinách), placebom kontrolované štúdie sú eticky prijateľné, najmä vzhľadom na ich potenciálny prínos pre budúcich pacientov.
Za kontroverzný sa považuje aj odsek 30, v ktorom sa požaduje, aby sa každému pacientovi v štúdii umožnil prístup k najlepším metódam zdravotnej starostlivosti identifikovaným v štúdii. Z tejto pasáže vyplynulo, že normy lekárskej starostlivosti v rozvinutých krajinách by sa mali vzťahovať na akýkoľvek výskum s ľuďmi vrátane výskumu v rozvojových krajinách. V rozvojových krajinách sú výdavky na zdravotnú starostlivosť na obyvateľa omnoho nižšie a niektorí lekári tvrdia, že po ukončení štúdie toto pravidlo príliš zaťažilo výskumných pracovníkov a ich zdroje. Zdá sa, že tento jazyk nariaďuje poskytovanie rovnakej úrovne starostlivosti pacientom v štúdii, aké sa poskytujú pacientom v rozvojových krajinách, čo si môže vyžadovať značné investície do personálu a kapitálu. Niektorí odborníci tvrdili, že dosiahnutie rovnocennej úrovne starostlivosti by nebolo praktické, a naďalej by sponzorovalo organizácie v tom, aby financovali výskum súvisiaci s placebom v rozvojových krajinách, zatiaľ čo iní tvrdili, že by bolo nespravodlivé zachovať výhody lekárskej liečby od samotných pacientov, ktorých účasť je pomohol ich rozvíjať.
Napätie bolo také veľké, že WMA vydala vysvetlenia k odsekom 29 a 30 v rokoch 2002 a 2004. V odseku 29 WMA uviedla, že používanie placebov sa považovalo za prijateľné v situáciách, keď dôvody na ich vykonanie boli „vedecky presvedčivé“ alebo ak skúmaný zdravotný stav nebol závažný a pacient by nebol vystavený zvýšenému riziku vážneho alebo nezvratná ujma. V odseku 30 WMA požadovala, aby sa pre výbory pre etické preskúmanie podrobne upravili „postupy pre prístup po skúške“, ktoré by pravdepodobne komentovali ich uskutočniteľnosť.
Diskusia o týchto otázkach pokračovala a objavili sa medzinárodné rozdiely. Úrad pre potraviny a liečivá USA zamietol piatu revíziu v roku 2007 z dôvodu obmedzení týkajúcich sa používania podmienok placeba a odstránil všetky odkazy na vyhlásenie a nahradil ho pokynmi správnej klinickej praxe, alternatívnym medzinárodne schváleným etickým sprievodcom. Okrem toho sa národné zdravotné ústavy v oblasti výskumu zameraného na výskum s ľudskými účastníkmi už nezmieňujú o vyhlásení a Európska komisia sa odvoláva iba na štvrtú revíziu.
